Systemy branżowe ISO 13 485

ISO 13485 / PN-EN ISO 13485:2012 – dla producentów branży medycznej, także dla firm serwisowych i dostawców krytycznych komponentów.

Norma ISO 13485 skierowana jest do wytwórców wyrobów medycznych na potrzeby oceny zgodności z dyrektywą 93/42/EEC.. W stosunku do wymagań ISO 9001 norma ISO 13485 została poszerzona o wymagania sektora wyrobów medycznych. Dotyczy m.in.: nadzoru nad produkcją, serwisem, walidacją oprogramowania i raportowaniem incydentów.

Podstawy Prawne w Polsce:

  • Dz.U.nr 16 rozporządzenie Min. Zdrowia z dn.12.01.2011 w sprawie wymagań zasadniczych oraz procedur oceny zgodności wyrobów medycznych.
  • Dz.U. nr 107 Ustawa z dnia 20.05.2010 o wyrobach medycznych.

Wdrożenie tej normy potwierdza zdolność przedsiębiorstwa do dostarczania wyrobów medycznych i usług z nimi związanych tak, aby spełniały wymogi prawne oraz oczekiwania klientów.

W odróżnieniu od ISO 9001 norma ISO 13485 jest znacznie bardziej restrykcyjna pod względem dokumentacji, na przykład wymaga dokładnego opracowania i utrzymywania zbioru dokumentacji dla każdego typu lub modelu wyrobu medycznego zawierający m.in. specyfikacje wyrobu i pełny proces wytwarzania.

Norma 13485 wymaga przeprowadzenia analizy ryzyka wszystkich procesów produkcyjnych. Najlepiej posłużyć się w tym celu ISO 14971. Ocena ryzyka obejmuje zagrożenia, mogące się pojawić w całym cyklu życia wyrobu tj. w:

  • projektowaniu
  • procesie produkcyjnym
  • magazynowaniu i transporcie
  • instalowaniu
  • użytkowaniu.

Znak CE gwarantuje, że produkowany wyrób jest zgodny z obowiązującymi go dyrektywami europejskimi i wymaganiami dotyczącymi bezpieczeństwa stosowania wyrobu.

Copyrights 2015 CDJ | Wykonanie: euforino-strony www!