Wymaga wdrożenia i utrzymania systemu zarządzania jakością odpowiedniego dla produkcji, instalacji i serwisowania urządzeń medycznych klasy I II i III. System zarządzania jakością musi obejmować już najwcześniejsze fazy planowania w każdym znaczącym obszarze który ma wymierny efekt na, jakość produktu, jego bezpieczeństwo i użyteczność. Faza planowania obejmuje :

• identyfikację
• zdefiniowanie
• wdrożenie

zgodne z wymaganymi normami i ustaleniami firmy w zakresie polityki jakości tak by poprzez system zarządzania jakością cele te były w sposób efektywny osiągane.

Po wdrożeniu systemu zarządzania jakością, proces zarządzania musi cały czas pozostać dynamiczny, a nie polegać tylko i wyłącznie na ISO. System taki pozostaje dynamiczny poprzez odpowiednie procedury audytujące mające na celu badanie efektywności, która to musi być zrewidowana przez kierownictwo i ciągle podnoszona poprzez wypracowywane na bieżąco plany jej podnoszenia.

 
Kompetentny personel poprzez stałe podnoszenie kwalifikacji, szkolenia i wypracowywane doświadczenia musi sobie uświadomić iż wytwarzane na zewnątrz produkty świadczą o tym czy poprzez działania aktywizujące firma realizuje swój cel, misję i gwarancję wysokiej jakości.

Efektywnie działający system zarządzania jakością owocuje podniesieniem bezpieczeństwa i użytecznej efektywności wytwarzanych urządzeń, redukcją ryzyka niewłaściwej pracy urządzeń, podniesieniem zadowolenia klientów, mniejszym zużyciem materiałów, niższymi kosztami, lepszą komunikacją, lepszym morale pracowników. Takie rezultaty są we współczesnym świecie niezwykle konkurencyjnym aspektem działalności co będzie z pewnością skutkowało większymi przychodami przy jednoczesnym zmniejszeniu ryzyka.

System zarządzania musi zawierać plan zgodny z celami i polityką firmy, który zawiera dyrektywy i przykazania odnośnie jakości dla pionów wykonawczych przedsiębiorstwa w formie instrukcji, które umożliwiają weryfikację wykonania. Polityka i cele przedsiębiorstwa są ustalane przez jego kierownictwo natomiast ISO 13485 skupia się na tym by produkować bezpieczny i wysokiej klasy sprzęt medyczny.

Weryfikowana dokumentacja jest kompromisem pomiędzy szczegółową dokumentacją techniczną taką jak plany konstrukcyjne produkowanego sprzętu, specyfikacje komponentów, procedury produkcji i wyniki testów,  a dokumentacją stricte systemową w postaci instrukcji i procedur odpowiednich dla poszczególnych poziomów produkcji i typów produktów. Cały proces produkcji musi być ściśle monitorowany tak by wszelkie odchylenia w zakresie jakości produkowanego sprzętu, procesu jego wytwarzania czy też polityki firmy były rejestrowane poprzez system i korygowane w miejscu ich powstawania, poprzez przygotowane wcześniej odpowiednie procedury korygujące uruchamiające działania zapobiegawcze. Norma wymaga by produkcja odbywała się cały czas w stanie podwyższonej kontroli i monitoringu.

Nieustanne testy i kontrole pozwolą na zebranie odpowiedniej ilości materiału i wiedzy by przyszłe problemy mogły być identyfikowane w miejscach ich faktycznego powstawania, a działania korygujące je niwelowały lub eliminowały. Identyfikacja i rozwiązywanie problemów na poziomach produkcji i polityki firmy jest bazą działania systemu ISO 13485. Wszystko po to by produkować sprzęt bezpieczny i najwyższej klasy oraz by się rozwijać i doskonalić.